Er sundhedsIT og kliniske IT systemer medicinsk udstyr?

Har læst første version af Den Danske kvalitetsmodel, og som tidligere nævnt undrede det mig at sundhedsIT ikke umiddelbart indgik i standarderne. Men efter lidt nærlæsning var der nogle standarder der omhandler medicinsk udstyr.(1.5.4, 1.7.1-1.7.3) som standarderne er definerede lader det ikke umiddelbart til at sundhedsIT og tilhørende hardware en en del heraf. Derfor søgte jeg til Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Her defineres medicinsk udstyr som:

"Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse" (mine fremhævninger)

Jeg har fremhævet det jeg mener der kunne tale for at sundhedsIT systemer også er indbefattet af medicinsk udstyr. Men det kommer lidt an på hvordan anvendelse på mennesker fortolkes. Et medicin administrations system anvendes jo ikke direkte fysisk på mennesker, men oplysninger deri bruges til fx behandling og lindring af sygdomme.

Videre står der i bekendtgørelsen:

2) » Tilbehør «: Ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at det medicinske udstyr kan anvendes som planlagt af dets fabrikant. I bekendtgørelsen betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr.

Det kunne jo i dette tilfælde udgøre hardware der anvendes sammen med software som fx. et laboratorie system.

Jeg har lært at der er forskel på lovens ord og lovens bogstav, noget med at der kan være forskel på det der rent faktisk står og det der er hensigten medloven. Så jeg er stadig ikke helt overbevidst om hvorvidt sundhedsIT software og hardware en med under betegnelsen medicinsk udstyr. Er der nogle der kender det officielle svar eller ved hvor det kan findes??